Il processo di revisione delle sostanze attive

Attualmente, è in corso di svolgimento presso l’Unione Europea un programma di lavoro per la valutazione delle sostanze attive presenti sul mercato dell’Unione Europea che impegna sia le imprese (per la fornitura dei dati sulle sostanze e degli studi previsti dalla direttiva) che gli Stati membri (per l’attività di valutazione del rischio coordinata dalla Commissione).

Quando, teoricamente nel 2024, il programma di revisione delle sostanze attive in commercio sarà concluso, gli Stati membri potranno autorizzare esclusivamente biocidi contenenti sostanze attive iscritte negli elenchi comunitari.

Successivamente all’iscrizione di un principio attivo negli allegati, per tutti i prodotti contenenti quel principio attivo viene a decadere la normativa nazionale questi potranno essere immessi sul mercato, come biocidi, solo dopo una autorizzazione o una registrazione da parte del Ministero della Salute .

Il programma di revisione dei principi attivi, presenti sul mercato al 14 maggio 2000, è stato avviato con l’emanazione del Regolamento 1896/2000 (Decreto Presidente Repubblica  n. 392 del 06.10.1998: Normativa Commercializzazione Presidi Medico Chirurgici. Regolamento di semplificazione per la autorizzazione alla immissione in commercio di presidi medico chirurgici. Gazzetta Ufficiale  n. 266  del 13.11.1998) che invitava i soggetti interessati ad identificare e/o notificare i principi attivi biocidi esistenti a quella data.
Attualmente ci troviamo nella fase del programma di revisione caratterizzata dalla valutazione da parte degli Stati membri relatori dei dossier relativi alle combinazioni di principio /prodotto notificate.

Ai sensi del Regolamento 2032/2003/CE, i principi attivi esclusivamente identificati non sono stati inclusi nel programma di revisione e sono stati esclusi dal mercato a partire  dal 1 settembre 2006, come parimenti i presidi medico chirurgici o i prodotti di libera vendita che li contengono. L’elenco dei principi attivi identificati, ma non notificati, si trova nell’ allegato III del Regolamento 2032/2003 e nell’allegato III del Regolamento 1048/2005/CE.
A livello nazionale detta esclusione dal mercato a partire dal Settembre 2006 è stata resa operativa mediante il  Decreto del Ministero della Salute del  7/8/ 2006   (“Revoca delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e divieto di immissione sul mercato,ai sensi dell’articolo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003”) (Provvedimento Ministeriale  del 05.02.1999  del Ministero della Sanità: Normativa Commercializzazione Presidi Medico Chirurgici. Provvedimento 5 febbraio 1999 (circolare esplicativa) Gazzetta Ufficiale  n. 34  del 11.02.1999).

Il decreto rappresenta la prima vera e propria conseguenza della Direttiva Biocidi (BPD) in Italia.

Esso stabilisce che a partire dal 1° settembre 2006 sono revocate le registrazioni di presidi medico-chirurgici contenenti una serie di principi attivi elencati nei vari allegati della BPD (Decreto del Ministero della Salute del  7/8/ 2006 . Revoca delle autorizzazioni dei presidi medico- chirurgici e divieto di immissione sul mercato, ai sensi dell’articolo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003).

A decorrere dalla medesima data, i presidi revocati non possono più essere immessi sul mercato nè vi possono essere mantenuti. I principi attivi coinvolti sono quelli che non sono stati sostenuti da alcuna Società.
Oltre a questo, il decreto proibisce l’immissione ed il mantenimento sul mercato dei biocidi attualmente in libera vendita (quindi non PMC) che contengono principi attivi non notificati.

Le conseguenze del decreto non si limitano alla commercializzazione dei suddetti prodotti. L’art. 8 del decreto, recita:

“ … dal 1° settembre 2006 è vietato l’impiego presso terzi, da parte di operatori professionali, dei prodotti di cui agli articoli 1, 2 e 3.”

Stabilito questo, dopo il 1° settembre i PMC in questione non possono più essere venduti, nè utilizzati per conto terzi da parte di professionisti.

Invece, i principi attivi notificati alla Comunità Europea, in base alle procedure previste dal Regolamento 1896/2000 in relazione alla tipologia di prodotto, sono quelli sottoposti al programma di revisione.
Quindi la revisione riguarda il principio attivo in relazione alla tipologia di prodotto biocida per la quale è stato notificato.

Un principio attivo non è stato notificato per alcuni tipi di prodotti, relativamente a tali tipologie non viene revisionato.

Tali principi attivi partecipano al programma di revisione.

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