Autorizzazione e ruolo del CNSC

La documentazione richiesta per la registrazione di un prodotto biocida è finalizzata, come si è detto, a garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti immessi in commercio.

Condizioni generali per autorizzare la produzione e commercializzazione di un formulato sono infatti che esso risulti sufficientemente efficace, che non abbia sia in sé che come residui effetti inaccettabili sulle acque, sull’ambiente, sulla salute dell’uomo e degli animali né sulla specie bersaglio (ad es. provocare morte con dolore).

Le norme attualmente in vigore prevedono che l’autorizzazione all’immissione in commercio di ciascun prodotto biocida sia preceduta da una approfondita valutazione del rischio riguardante sia gli aspetti sanitari che gli aspetti ambientali.

La valutazione del rischio dei biocidi comporta l’esame degli effetti nocivi che possono determinare sulle popolazioni umane, animali, vegetali  e sui cosiddetti organismi “non-bersaglio” (pesci, alghe, uccelli, organismi del suolo, insetti, ecc.) nonché delle modalità di distribuzione delle sostanze in essi contenute nei diversi comparti (acqua, suolo, aria e biomassa).

La valutazione del rischio costituisce un processo di natura scientifica che consente di quantificare i livelli di rischio presentati da ciascun prodotto nelle condizioni di impiego previste e di porli a confronto con i livelli di rischio considerati “accettabili”, secondo quanto indicato nelle norme comunitarie e nazionali.

La valutazione del rischio dei biocidi, basata sugli studi che le industrie produttrici devono sottoporre all’esame delle autorità nazionali competenti, viene effettuata allo scopo di prevedere sia la pericolosità di una sostanza, sia  il “destino” nell’ambiente delle sostanze contenute nei prodotti, fornendo una stima delle concentrazioni “residuali” nei diversi comparti ambientali ed, infine, determinando la probabile esposizione di popolazioni esposte e gli effetti tossici conseguenti.

La valutazione del rischio tiene conto delle proprietà fisico-chimiche del prodotto, delle sue proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche, delle quantità e modalità di impiego, della persistenza delle sostanze attive e della relativa capacità di diffusione nell’ambiente.

Lo Stato membro che effettua la valutazione di un biocida, tenendo conto dei parametri indicati dalla direttiva, concede l’autorizzazione solo se ritiene accettabile il rischio associato all’uso del prodotto.

Ad esempio, per un biocida classificato come tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione non è rilasciata l’autorizzazione per l’immissione sul mercato per il pubblico.

Nel caso di sostanze tossiche, persistenti e bioaccumulabili possono essere previste delle restrizioni d’uso.
E’ inoltre necessario che le proprietà fisiche e chimiche del prodotto in questione siano giudicate accettabili per garantirne un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati.

Tutte le caratteristiche di efficacia e sicurezza devono essere comprovati dagli studi e dai dati riportati nei fascicoli da allegare alla domanda di registrazione.

E’ previsto un periodo di smaltimento scorte per quei presidi medico chirurgici o prodotti di libera vendita per i quali è stata fatta richiesta di registrazione o autorizzazione come biocidi ed è prevedibile anche un periodo di smaltimento scorte per quei prodotti a base di un principio attivo per il quale il processo di revisione si è concluso con una non iscrizione.

Ovviamente, a seguito degli effetti derivanti dall’applicazione della nuova norma, è prevedibile ipotizzare una forte contrazione sia nel numero di molecole che nel numero di formulati presenti sul mercato.

 

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